藥華藥日本二期銜接數據超乎預期 拚明年取證

藥華藥 (6446-TW)  (21) 日公告,於日本完成新藥 P1101(Ropeginterferon alfa-2b)治療真性紅血球增多症(PV)的二期銜接性試驗解盲,數據比歐洲更優,為日本藥證申請注入強心針,後續將彙整一、二期銜接性臨床試驗數據及歐洲 PV 臨床試驗數據,在今年申請日本藥證,預計最快明年下半年取證。

藥華藥表示,此次日本第二期銜接性臨床試驗數值,經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 諮詢討論後,已證明 P1101 在日本 PV 患者療效與安全性上更具優勢。

依照試驗數據結果顯示,P1101 在主要療效指標方面,受試者需在第 9 個月和第 12 個月達到完全血液學反應 (CHR),29 位受試者中,有 8 位在第 9 個月和第 12 個月達到 CHR、比例為 27.59%,在第 52 週達到 CHR 的患者為 15 位、比例為 51.7%,優於在歐洲進行的 PROUD-PV 研究的 43.1%。安全性方面,受試者的副作用都是輕到中度,試驗期間只有 1 名患者中止試驗,從副作用的發生率、嚴重程度和治療情況來看,P1101 安全性良好。

值得注意的是,本次試驗同步 ET 進行,在施打的起始劑量較歐洲試驗更高、增加劑量周期也更縮短,不僅證實 P1101 的耐受度與安全性外,對於 P1101 未來拓展其他適應症包括 ET、CML 慢性骨髓性白血病、CTCL 皮膚 T 細胞淋巴瘤、ATL 成人急性白血病等臨床試驗,同時也奠定有利的基礎。

據悉,日本是全球第二大新藥市場,市場規模為美國三分之一,在日本約有 2 萬名紅血球增多症 (PV) 病患,接受治療的 PV 病人數達 7 成,約 1.4 萬人,其中,有接受藥物治療的患者 1.2 萬名,占確診病例 86.4%、占整體罹病數 60.5%。藥華藥表示,「日本 PV 用藥的滲透率高於美國。」此項市場特性,更有助於未來 P1101 取證後,快速打開市場、貢獻業績。

藥華藥日本子公司已佈建當地行銷與銷售團隊,並於今年 4 月 1 日聘日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授(Dr. Norio Komatsu)就任藥華藥日本子公司董事暨會長,為 P1101 取得日本藥證後的行銷通路做好完整佈局。

藥華藥的 P1101 自 2019 年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列 PV 藥證,預計今年下半年獲韓國與美國藥證,在台灣部份亦將納入健保給付。此次日本 PV 銜接性臨床結果,取得日本藥證的時程就更加明確,將嘉惠更多血液疾病患者。藥華藥 2020 年營收逾 5.6 億元,預期藥華藥 2021 年營運動能將持續躍進。
 


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