藥華藥紅血球增多症新藥藥證 美FDA11月中完成審查

藥華藥紅血球增多症新藥藥證 美FDA11月中完成審查。(圖:AFP)
藥華藥紅血球增多症新藥藥證 美FDA11月中完成審查。(圖:AFP)

藥華藥 (6446-TW) 今 (4) 日公告,美國 FDA 接受治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 的藥證補件申請,預計今年 11 月中旬可完成藥證審查,由於新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取得藥證後,藥華藥在美國市場將有 7 年銷售獨占權。

藥華藥上 (4) 月向美國 FDA 提出 P1101 的藥證補件申請,在美國時間 6 月 3 日下午接獲通知,美國 FDA 接受藥證補件,預計藥證完成審查日期為 11 月 13 日。

藥華藥表示,真性紅血球增多症 (PV) 為骨髓增多性腫瘤 (MPN) 疾病的一種,疾病進程可能從血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險等,最嚴重會演變成急性骨髓白血病 (AML),影響病患存活與生活品質。

據研調機構數據顯示,美國約有 15 名 PV 患者,可分為高風險及低風險族群,其中,高風險族群包含 60 歲以上高齡者或曾有血栓病史,有較高的心血管疾病風險。美國 PV 患者現行治療方法,包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊 (Hydroxyurea) 與干擾素,及二線用藥 Jakafi 開發的藥物 Ruxolitinib。

藥華藥開發的真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101,為全球首個核准用於 PV 的第一線長效型干擾素治療用藥,預估美國市場約有 10 萬人有用藥需求,加上 PV 屬於罕見疾病,P1101 已取得美國孤兒藥資格認證,若順利取得藥證後,在美國市場享有 7 年市場獨佔權。


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