藥華藥治療非惡性皮膚新藥 將申請台灣新適應症藥證

藥華藥 (6446-TW) 今 (16) 日公告，向美國公司 Athenex 取得治療非惡性皮膚新藥 KX01、商品名 Tirbanibulin，該新藥獲美國 FDA 核准新適應症日光性角化症，後續將向台灣申請日光性角化症藥證。

藥華藥表示，2011 年 12 月 8 日與美國公司 Athenex 簽訂授權契約，取得治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症專屬授權，授權地區包括台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國，並於今日獲得美國 FDA 核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症。

藥華藥指出，已與 Athenex 完成治療日光性角化症新藥授權契約，合約授權條件包含前金 (upfront payment)、法規里程碑費、銷售里程碑費及按總銷售淨額一定比例計算銷售權利金。

其他藥品方面，治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，有望明年陸續取得美國、韓國藥證，另外已取得韓國孤兒藥資格，不需另外在韓國執行臨床試驗，並可提前申請韓國藥證及加速審查，且有優先審查優勢，此外，韓國適用歐洲臨床數據，審查速度可望加快，預計最快明年可取得藥證。