永昕二廠完成上樑 明年啟動試產

永昕cGMP二廠完成上樑儀式。(圖:永昕提供)
永昕cGMP二廠完成上樑儀式。(圖:永昕提供)

永昕生醫 (4726-TW) 宣布,二廠完成上樑儀式,因應韓國眼藥大廠 SCD 開發的黃斑部病變 Eylea 生物相似藥,將進入批量生產階段與未來產品上市需求,二廠預計明年啟動確效試產,最大產能上看 1.2 萬公升,並於 2023 年陸續取得美國 FDA、歐盟 EMA 及日本 PMDA 查廠認證。

永昕 2018 年底與韓國眼藥大廠 SCD 簽約,共同開發 Eylea 生物相似藥三期臨床用藥,包括產程放大、GMP 製造及製程確效等均由永昕負責,Eylea 生物相似藥預計 2024 年量產上市。

永昕指出,因應韓國大客戶 SCD 開發黃斑部病變 Eylea 生物相似藥,目前已完成藥品的製程放大及全球臨床三期試驗的用藥生產,看好 SCD 後續授權洽談順利,加上原藥廠年銷售達 75 億美元 (約新台幣 2100 億元),未來藥品順利上市後,有望分食市場大餅。

永昕二廠佔地近 3500 平方公尺,將打造兩條哺乳細胞類產線,產能隨著品項量產需求逐步提升,初期產能約 4000 公升,最高產能上看 1.2 萬公升。

永昕指出,因應產品未來上市做準備,加上 SCD 有龐大針劑無菌充填需求,攜手國光痛同合作,由永昕負責 Eylea 蛋白質藥生產製造、國光進行大批量針劑無菌充填。


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