〈觀察〉WHO下季擬設新冠疫苗新標準 台臨床試驗有望再加速

〈觀察〉WHO下季擬成立新冠疫苗新標準 台臨床試驗有望再加速。(圖:AFP)
〈觀察〉WHO下季擬成立新冠疫苗新標準 台臨床試驗有望再加速。(圖:AFP)

國際大廠新冠疫苗三期臨床試驗進入尾聲,世界衛生組織 (WHO) 擬將國際藥廠的新冠疫苗抗體數據結果,建立成一套 COP(Correlation of Protection) 保護力連結標準,後續待上市的新冠疫苗,若符合 COP 標準,可不須執行三期試驗即可上市銷售,台新冠疫苗研發進程有望加速。

據 WHO 數據指出,目前全球共有 10 支新冠疫苗進入三期人體臨床試驗,分別來自美國、中國、德國、英國及俄國,備受市場矚目的疫苗,包括美國輝瑞 (Pfizer) 和德國 BioNTech 合作開發的新冠肺炎疫苗;美國莫德納 (Moderna) 的新冠疫苗 mRNA-1273;阿斯利康 (AZ) 與牛津大學的疫苗。

多家疫苗廠已投入大筆資金,將試驗推進至三期試驗,且收案人數均超過 3 萬人以上,由於新冠肺炎疫情持續壟罩全球,為讓更多新冠疫苗能上市施打,WHO 擬將已有三期疫苗抗體數據結果,建立成 COP 標準,預定明年第 1 季公布細項,未來其他擬上市的疫苗,只要符合 COP 標準有望跳過三期試驗,可開始在國際供貨。

由於疫苗三期臨床試驗的收案人數至少 3 萬人,與二期試驗幾千人相比,擴增 10 倍以上,且臨床試驗指標更嚴謹,對於資金較不充裕的疫苗廠來說都是負擔,而 WHO 若順利制訂出 COP 標準,疫苗開發商除可循著 COP 標準減免三期試驗,或是簡化三期試驗外,也有助台疫苗廠研發進程,讓疫苗加速推廣至國際上。

台灣三家疫苗廠陸續在本月向衛服部提出二期臨床試驗,且因台灣防疫有成、發病率低,僅在台灣收案、執行二期臨床,難以看出疫苗保護效果,疫苗廠擬與國外合作進行二期臨床試驗。

國光生 (4142-TW) 的新冠疫苗二期臨床試驗,目前規劃在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開,另外與海外國家洽談合作,預期今年底前啟動試驗。

高端 (6547-TW) 新冠疫苗二期臨床試驗將收案約 3700 人,預計 12 月會啟動二期臨床試驗,最快明年第 1 季完成收案,並完成施打 2 針疫苗,明年中進行數據分析。

聯亞生技同樣有望年底開始進行試驗,規劃多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,預計招募約 4000 名受試者。


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