臨床試驗綠色通道門檻提升 台疫苗廠擬調整二期試驗設計

臨床試驗綠色通道門檻提升 台疫苗廠二期試驗擬調整設計。(圖:AFP)
臨床試驗綠色通道門檻提升 台疫苗廠二期試驗擬調整設計。(圖:AFP)

全球疫苗廠積極加速研發新冠疫苗,不過接連傳出受試者施打疫苗出現不良反應,臨床試驗緊急喊卡,台灣食藥署也提高試驗規範門檻,新冠疫苗二期臨床試驗收案人數需增 1 倍,可預期業者的新冠試驗設計勢必調整,高端疫苗 (6547-TW) 提到,未來收案地區將重新規劃。

新冠肺炎疫情持續擴大,各國政府為扶植藥廠研發新冠疫苗,力拚最快明年量產上市,臨床試驗適用緊急使用 (EUA) 指引,縮短、降低各項試驗流程與標準,大開綠色通道,隨著國際指標廠疫苗開發案進入臨床三期試驗,陸續出現受試者有安全性疑慮,試驗必須暫停。

國際上以四家歐美藥廠的新冠疫苗研發速度最快,包括 Moderna 的 mRNA 疫苗、德國 BioNTech 與美國輝瑞合作的 mRNA 疫苗、英國阿斯利康 (AZ) 與牛津大學共同研發的新冠疫苗,及嬌生 (Johnson&Johnson)。

由於三期臨床試驗的收案人數大幅增加,疫苗安全性、保護性等試驗項目難度也增加,其中,阿斯利康今年 9 月執行臨床三期試驗中,傳出有受試者疑似出現不良反應,緊急暫停試驗,也是全球首個擱置的疫苗試驗,後續嬌生、禮來等疫苗臨床試驗,也因受試者出現「不明病症」,迫使試驗暫停。

台灣食藥署比照美國訂出疫苗緊急使用授權 (EUA) 指引,經討論過後,將緊急授權時程提前至二期臨床試驗,原預計收案人數從 1500 人增加至 3000 人,試驗後持續追蹤一個月,確保沒有不良反應,並掌握血中抗體狀況,換言之,食藥署將綠色通道門檻提升,台疫苗廠業者試驗設計,也將進行調整。

儘管收案人數增加,對疫苗廠來說負擔較小,不過試驗設計須些微調整,高端疫苗指出,二期臨床試驗就規劃收案 3000 人以上,原預計收 1500 名台灣人、1500 名海外人士,如今可能調整成 3000 人均為台灣人。

國光生 (4142-TW) 則表示,目前二期臨床試驗計畫尚未完全定案,但收案人數一定會達到 3000 人標準,目前初步會朝多國多中心臨床試驗進行,並向東南亞疫情較嚴重的地區收案,如印度、越南等。


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