〈新冠疫苗研發〉食藥署：二期臨床最快明年Q2完成 過關後可緊急授權量產

全球正加速新冠肺炎疫苗研發進度，食藥署今 (27) 日表示，台灣比照美國訂出疫苗緊急使用授權 (EUA) 指引，只要二期臨床試驗達 3000 人，完成後持續追蹤一個月，確保安全性、有效性後，將可先量產 100 萬劑，預估最快明年第 2 季完成，不過，要取得藥證就得完成第三期臨床。

食藥署藥品組副組長吳明美指出，3 家本土疫苗廠國光生 (4142-TW)、高端疫苗 (6547-TW) 及聯亞，皆已進入第一期臨床試驗，目前未接獲任何不良反應通報，預計 11 月底完成，業者將從 12 月起陸續提出二期臨床試驗申請。

美國 10 月發布 COVID-19 疫苗 EUA 指引，吳明美表示，食藥署召開專家會議後，也訂定出本土疫苗 EUA 條件，將緊急授權時程提前至二期臨床試驗，廠商必須通過二期臨床試驗，且受試者達 3000 人，試驗後持續追蹤一個月，確保沒有嚴重不良反應，並掌握血中抗體狀況。

只要確認疫苗安全及有效性後，即可授權量產，每支候選疫苗可生產 100 萬劑，若其他國家認可台灣 EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，不過，上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗，確認疫苗品質安全有效後，才能取得正式藥證。

吳明美表示，預估第二期臨床試驗收案時間要到明年第 2 季，至於未來施打地點，則依照廠商需求，目前台大醫院、中國醫藥大學附設醫院皆有執行。