智擎:ONIVYDE 獲得美國FDA新藥快速審查資格使用於第一線胰臟癌

第53款

1.事實發生日:109/06/17

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布， ONIVYDE使用

於第一線胰腺癌病人的合併療法已經取得美國食品藥物管

理局（US FDA）的新藥快速審查資格

（Fast Track designation）。

(1)研發新藥名稱或代號：Onivyde 安能得，臨床試驗名稱NAPOLI-3

(2)用途：ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合併療法

( NALIRIFOX) 使用於第一線胰腺癌。

(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）；

新藥查驗登記審核（NDA）

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：第一線胰腺癌病人的第三期

臨床試驗已通過包括美國食品藥物管理局的核准於全球進行中。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ONIVYDE 合併

療法已獲美國歐洲亞洲等主要國家的核准用於第二線胰腺癌病人，

目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗，獲得美國FDA

新藥快速審查資格（Fast Track designation）將加速在美國的

上市時程，對本公司未來營運有正面之影響。

D.已投入之累積研發費用：第三期臨床試驗開發之費用主要由法國

IPSEN公司負責。

E.預計應負擔之義務：不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：申請新藥查驗登記審核（NDA）。

(6) 市場現況 : 胰腺癌是一種罕見且致命的疾病，約佔所有癌症的3％

和所有癌症死亡的7％。在美國的57,600名胰腺癌患者中，有一半

以上被診斷出患有轉移性疾病， 總體5年生存率為3％。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:快速審查係為美國食品藥物管理局所設計的一種藥物審查

程序，主要為加速未能滿足醫療需求的嚴重疾病之新藥可盡早上市，

獲得快速審查資格能以較短的時間進行法規審查並取得藥證，使患者能

較快獲得新藥治療機會。