太景*-KY:代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥通過中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)人體臨床試驗審查(IND)，即將啟動臨床試驗。

第53款

1.事實發生日:109/05/27

2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥通過中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)

人體臨床試驗審查(IND)，即將啟動臨床試驗。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)

二、用途：以有效對抗泛流感(pan-influenza)與抗藥性病毒。

抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor)，

可有效阻斷病毒複製與傳播。能有效對抗A型、B型流感及禽流感；

且不受48小時內服藥黃金期之限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；

也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。

三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、

第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：通過NMPA人體臨床試驗審查(IND)。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之

風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益

，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計於六月底啟動一期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：世界衛生組織指出，全球每年約有10億人口罹患流感，其中300~500萬

人為重症，並導致29~65萬人死亡，流感本是全球最迫切的公共衛生議題之一。

根據美國CDC估計，美國光是本季因流感而死亡的人數就達1.6萬人。近年流感藥品

市場規模倍增，2019年中國大陸流感藥品市場銷售額將近70億元人民幣。再加上近

期新冠肺炎疫情持續蔓延，更迫使全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病，抗

病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。