台微體:台微體非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗提前完成收案

第53款

1.事實發生日: 109/02/12

2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由: 公告本公司自行研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590於美國進行之

拇囊炎(拇指外翻)切除手術二期臨床試驗之第二階段，已完成收案。

6.因應措施: 無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TLC590

二、用途：TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物乃本公司BioSeizer微脂體技術配方之

羅派卡因(ropivacaine)新劑型/新配方藥物，適用於局部型手術術後止痛。

(尚未證明有療效)

資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov

三、預計進行之所有研發階段：

三期臨床試驗、藥品查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段：

A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

二期臨床試驗第二階段完成收案

a. 臨床試驗設計介紹

(1)試驗計畫名稱：評估於拇囊炎切除手術後TLC590的安全性、藥代動力學

及效能之隨機分組、雙盲、安慰劑及活性藥劑對照二期臨床試驗

(2)試驗目的：評估TLC590與布比卡因以及安慰劑相較之安全性及療效

(3)試驗階段分級：二期臨床試驗之第二階段

(4)藥品名稱：TLC590

(5)宣稱適應症：局部型手術術後止痛

(6)試驗計畫受試者收納人數：150名患有拇囊炎的病患

b. 評估指標說明及其結果

(1)評估指標說明：受試者依照1：1：1的比例隨機分組，於拇囊炎切除手術

後局部單次浸潤注射228毫克的TLC590、50毫克的布比卡因或食鹽水安慰

劑。所有受試者於術後72小時住院期間進行密切觀察，並且在出院後進

行為期42天的持續追蹤。試驗主要評估目標為數字疼痛量表(numerical

pain rating scale)0至72小時之曲線下的面積(AUC0-72)。次要評估指

標包括在各時間點無疼痛之患者比率、未使用鴉片類止痛藥物者比率、

鴉片類止痛藥物總使用量以及術後至第一次使用鴉片類藥物的時間。

(2)結果：主要試驗結果計畫於2020年中揭曉

B. 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用

C. 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義者，未來經營方向：不適用

D. 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

A. 預計完成時間：可望於2020年中取得結果

B. 預計應負擔之義務：不適用

六、市場現況：

A. 根據Mordor Intelligence資料顯示，2016年全球局部性麻醉藥市場市值已高達

58億美金，2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。

B. 本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。