藥華藥原發性血小板增生症新藥 中國啟動三期臨床

左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 今 (15) 日宣布,治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101,獲中國國家藥品監督管理局核准通過三期臨床試驗計畫,預計 2-3 完成試驗,另美國也啟動三期人體試驗,法人看好,美國、歐洲地區的 ET 病人數逾 40 萬人,藥證到手後,將有助營運增溫。

藥華藥公告,新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101),治療原發性血小板增生症,三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過,並同意執行臨床試驗及未來新藥查驗登記,預計 2-3 年完成,惟實際時程將依執行進度調整。

藥華藥表示,除中國將可進行臨床試驗外,也已啟動美國三期人體臨床試驗,尤其美國 FDA 過去 20 多年來未批准 ET 新藥上市,目前 ET 適應症中,唯一被 FDA 核准的是 1997 年上市的安閣靈 (Agrylin)。

其他新藥進度方面,藥華藥指出,P1101 治療真性紅血球增生症 (PV),已在日本進行二期臨床試驗及申請新藥查驗登記,預計 2 年內完成。

藥華藥表示,日本約有 2 萬名 PV 患者,經醫院確診的病患達 1.4 萬人,其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬人,約占確診病例數 86.4%,占罹病數 60.5%。

法人看好,ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高,待藥華藥陸續取得藥證、銷售後,估新藥可貢獻逾 20 億元營收,營運有機會轉盈。


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