藥華藥原發性血小板增生症新藥 中國啟動三期臨床

藥華藥 (6446-TW) 今 (15) 日宣布，治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，獲中國國家藥品監督管理局核准通過三期臨床試驗計畫，預計 2-3 完成試驗，另美國也啟動三期人體試驗，法人看好，美國、歐洲地區的 ET 病人數逾 40 萬人，藥證到手後，將有助營運增溫。

藥華藥公告，新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，治療原發性血小板增生症，三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，並同意執行臨床試驗及未來新藥查驗登記，預計 2-3 年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

藥華藥表示，除中國將可進行臨床試驗外，也已啟動美國三期人體臨床試驗，尤其美國 FDA 過去 20 多年來未批准 ET 新藥上市，目前 ET 適應症中，唯一被 FDA 核准的是 1997 年上市的安閣靈 (Agrylin)。

其他新藥進度方面，藥華藥指出，P1101 治療真性紅血球增生症 (PV)，已在日本進行二期臨床試驗及申請新藥查驗登記，預計 2 年內完成。

藥華藥表示，日本約有 2 萬名 PV 患者，經醫院確診的病患達 1.4 萬人，其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬人，約占確診病例數 86.4%，占罹病數 60.5%。

法人看好，ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高，待藥華藥陸續取得藥證、銷售後，估新藥可貢獻逾 20 億元營收，營運有機會轉盈。