〈藥華藥展望〉美藥證陸續到手 2023年可望開始獲利

左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

藥華藥 (6446-TW) 創辦人暨執行長林國鐘今 (17) 日表示,創新生物藥百斯瑞明 (Besremi) 今年底將送件申請美國 FDA 真性紅血球增生症 (PV) 藥證,預計 1 年內可取得藥證;治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101,則預期 2023 年取得藥證、上市,法人估,美國藥證陸續到手後,2022 年可損益兩平、2023 年開始獲利。

PV 新藥方面,林國鐘表示,今年取得歐盟 PV 藥證,從 9 月開始出貨,下半年出貨量遠大於上半年,並將以奧地利、德國為主,此外,每針劑售價 2778 歐元 (約新台幣 9.4 萬元),療程為期 1 年,費用達 244.1 萬元。

林國鐘指出,除歐洲穩定出貨,今年 9 月美國 FDA 的 Pre-BLA 面對面會議中,對方提出 3 項補充文件,包含治療主要指標脾臟尺寸沒有增大、病患對藥物治療的持續性及副作用憂鬱傾向的特別報告,預計 12 月送文件,並於 1 年內取得藥證。

ET 新藥則在美國啟動第三期人體試驗計畫,台灣、日本、中國、韓國等陸續送出臨床試驗申請,預計 3 年完成試驗。

展望後市,林國鐘表示,ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高,藥證到手開始銷售後,營運將可開始轉盈,法人估,光是美國 PV 病患至少 9 萬人,預期 2023 年 ET 與 PV 可貢獻 20-30 億美元營收。


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