〈藥華藥展望〉美藥證陸續到手 2023年可望開始獲利

藥華藥 (6446-TW) 創辦人暨執行長林國鐘今 (17) 日表示，創新生物藥百斯瑞明 (Besremi) 今年底將送件申請美國 FDA 真性紅血球增生症 (PV) 藥證，預計 1 年內可取得藥證；治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，則預期 2023 年取得藥證、上市，法人估，美國藥證陸續到手後，2022 年可損益兩平、2023 年開始獲利。

PV 新藥方面，林國鐘表示，今年取得歐盟 PV 藥證，從 9 月開始出貨，下半年出貨量遠大於上半年，並將以奧地利、德國為主，此外，每針劑售價 2778 歐元 (約新台幣 9.4 萬元)，療程為期 1 年，費用達 244.1 萬元。

林國鐘指出，除歐洲穩定出貨，今年 9 月美國 FDA 的 Pre-BLA 面對面會議中，對方提出 3 項補充文件，包含治療主要指標脾臟尺寸沒有增大、病患對藥物治療的持續性及副作用憂鬱傾向的特別報告，預計 12 月送文件，並於 1 年內取得藥證。

ET 新藥則在美國啟動第三期人體試驗計畫，台灣、日本、中國、韓國等陸續送出臨床試驗申請，預計 3 年完成試驗。

展望後市，林國鐘表示，ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高，藥證到手開始銷售後，營運將可開始轉盈，法人估，光是美國 PV 病患至少 9 萬人，預期 2023 年 ET 與 PV 可貢獻 20-30 億美元營收。