泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告TX01藥證審查之進度

第51款

1.事實發生日:108/09/25

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。

5.發生緣由:

本公司於美國時間9/24接獲美國FDA通知(Complete Response Letter)表示已完成現

階段藥證審查，建議本公司補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本，惟需補充

之資料與產品安全性及臨床資料無關。

6.因應措施:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：不適用。

A.提出申請／通過核准／不通過核准：上巿查驗登記申請及審查(BLA)。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：本公司將進一步補充FDA

所建議之製程及其文件，近期再遞送美國FDA覆核。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考

量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: 美國FDA近期生物相似藥再次審查之期間至多6個月，惟藥證實

際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務: 因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司

權利金。

(6)巿場現況:

依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及

Granix）之美國巿場2016年銷售額約為8.21億美元。

依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5

億美元，預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。

目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta,

Granix 及Zarxio (Neupogen Biosmilar)等。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。