東生華:公告本公司新藥RNTA06於民國108年8月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。

第53款

1.事實發生日:108/08/30

2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:公告本公司新藥RNTA06於民國108年8月30日向衛生福利部

食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。

8.因應措施:不適用

9.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:RNTA06

二、用途:治療心絞痛

三、預計進行之所有研發階段:向衛生福利部食品藥物管理署

申請「新藥查驗登記(NDA)」。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於今日民國108年8月30日

向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來RNTA06市場行銷策略，恐影響行銷策

略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:不適用。

(二)預計應負擔之義務:由本公司負責所有開發進度，包含藥品許可證之所有

權與市場行銷。

六、市場現況:不適用。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。