亞獅康旗下新藥 獲FDA申請臨床試驗並通過審核期

亞獅康旗下新藥向FDA申請臨床試驗並通過審核期,將把美國納入第二期臨床試驗。(圖:AFP)
亞獅康旗下新藥向FDA申請臨床試驗並通過審核期,將把美國納入第二期臨床試驗。(圖:AFP)

亞獅康 - KY(6497-TW) 傳出捷報,今 (4) 日亞獅康發布重訊宣布,旗下 ASLAN003 新藥已向美國 FDA 申請臨床試驗,並通過為期 30 天的審核期,亞獅康表示,預計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗,將於今年上半年開始進行。

亞獅康旗下新藥 ASLAN003 具有治療急性骨髓性白血病 (AML) 的療效,在通過臨床申請後,亞獅康將針對 ASLAN003 二期臨床試驗療的效擴增族群 (expansion cohort) 於美國進行受試者招募,預計招收 20 名受試者,一旦完成 ASLAN003 於急性骨髓性白血病之最佳劑量選定後,就會開始著手進行,預計於 2019 年上半年開始進行試驗。

ASLAN003 之 2a 期試驗目前正於新加坡與澳洲進行,未來也將會在這 2 個地區招收擴增族群的受試者,亞獅康目前已取得美國 FDA 的急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定,亞獅康指出,臨床試驗開始後,相信很快會有好消息傳出。


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