泰福生物相似藥TX01解盲成功 拚2018年底取藥證

泰福-KY董事長陳志全(中)。(鉅亨網記者李宜儒攝)
泰福-KY董事長陳志全(中)。(鉅亨網記者李宜儒攝)

生物相似藥廠泰福 - KY(6541-TW) 表示,旗下生物相似藥產品 TX01 人體第三期臨床試驗已完成,與原廠參考藥物 Neupogen 之免疫原性和安全性試驗結果均屬相似,預計在明 (2018) 年初送件 FDA,希望在明年底拿到藥證。

泰福 - KY 表示,生物相似藥產品 TX01 三期臨床共分為 3 個試驗,採隨機雙盲以比較該公司 TX01 產品與經美國 FDA 核准原廠參考藥物 Neupogen 的相似性、安全性及免疫原性。本次受試對象為健康受試者,實際受試者人數為 319 人,臨床試驗執行地區為美國及加拿大。

泰福 - KY 表示,試驗結果包括藥動學、藥效學指標已達到生體相等性一般原則,安全性試驗方面,原廠參考藥物 Neupogen 常見之不良反應,其類型、反應程度和發生頻率等,TX01 產品亦與其相似。

另外,試驗亦未發現任何抗藥抗體產生,TX01 產品與原廠參考藥物 Neupogen 之免疫原性和安全性為結果仍屬相似,均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。

少數受試者有抗藥抗體產生,然其抗體量極低且為短暫性即消失,亦不具中和藥性能力,抗藥抗體產生率差異的單面 95% 信賴區間上限低於預先設定 10% 的非劣等指標,TX01 產品的免疫原性與原廠參考藥物 Neupogen 相較,仍屬相似。


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