因華:補充公告東生華委託本公司開發之C08001(高血壓新劑型新藥 )已於民國105年12月30日向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請 藥證。

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/01/04

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：C08001

二、用途：治療高血壓與心衰竭

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）、第一/二/三期臨床試驗

(PhaseI/II/III)、藥品查驗登記審核(NDA)。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：東生華已完成第三期臨床試驗，第三期臨床

試驗結果，試驗組已達到預期療效，已於民國105年12月30日向台灣衛生福利部

食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：不適用。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：東生華已完成第三期臨床試驗，已於民國105年12月30日向台灣

衛生福利部食品藥物管理署申請藥證，若一切順利預計於民國107年年底前取得

藥證，將視衛生主管機關審查進度而定。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

1.依合約條款，未來東生華取得台灣藥證，藥品開始銷售時，本公司將可依銷售額抽

取權利金。

2.依據民國104年IMS Data，C08001屬於C07A B-blocker單方，B-blocker類相關產品

約有140項，市場規模約12.4億元/年。

3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。