生華科:公告本公司CX-4945全新小分子抗癌新藥取得新適應症-膽管 癌之美國FDA孤兒藥資格認定

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/01/04

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司於今日正式接獲美國FDA(食品藥物管理局)來函通知，

授予生華生技CX-4945, Casein Kinase II (CK2)抑制劑,新適應症-膽管癌

「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。經美國FDA認定為「孤兒

藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多行政協助及市場專賣保護期

等優惠措施。未來CX-4945獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占

權。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:(1)生華CX-4945全新小分子抗癌新藥為口服劑型，目前分

別於美國、韓國及台灣進行膽管癌人體臨床I/II期試驗，預計於2018年第二

季完成。CX-4945已經取得包括美國、中國、日本、英國、德國、法國歐洲

19國等共29件專利認證。

(2)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常

在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注

(3)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。