泉盛:公告本公司FB317抗IgE單株抗體藥物通過中國臨床試驗許可

第三十四條第43款

1.事實發生日:105/10/25

2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

FB317注射用重組抗IgE單克隆抗體通過中國臨床試驗許可。

本公司於105年10月25日取得中國食品藥物監督管理局核發之藥物臨床試驗批件，FB317

注射用重組抗IgE單克隆抗體通過中國食品藥物監督管理局審核，獲得中國人體臨床試驗

許可。

FB317為抗IgE抗體藥物Omalizumab之生物相似藥。由泉盛與深圳龍瑞藥業合作開發。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Anti-IgE單株抗體生物相似藥(代號:FB317)

二、用途：一種治療過敏性氣喘之單株抗體蛋白質藥物

三、預計進行之所有研發階段：臨床一/三期新藥查驗登

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：FB317抗IgE單株抗體通過臨床試驗許可。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間：預計2017年可完成一期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗。

六、市場狀況：

全球大約有3億氣喘患者，每年導致25萬患者死亡。而全球過敏藥物與診斷市場約350

億美金，免疫球蛋白IgE已證實是引起多種過敏疾病的「藥物標的」。已核准用於嚴重

過敏性氣喘治療新藥Omalizumab其主要功能是中和游離的IgE，藉由降低血液中IgE濃

度，達成舒緩過敏症狀的治標效果。Omalizumab2003年獲准上市， 2014年核准使用於

慢性蕁麻疹。2015全球銷售額達到20億美金。FB317的開發，可對過敏病患提供一種更

經濟有效的抗體藥物。

七、FB317由本公司持股100%之子公司泉盛(珠海)生物科技有限公司於中國提交藥品註

冊申請。

八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。