兩岸醫藥衛生協議加速新藥上市 太景奈諾沙星最快2012年底問世

太景生技董事長許明珠表示，兩岸簽暑醫藥衛生協議後，不必在兩岸再重複進行臨床試驗，太景的新藥將可望提早5年，在台灣與中國大陸上市。(鉅亨網記者施冠羽攝)

第6次江陳會昨(21)日正式簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」。永豐餘(1907-TW)轉投資太景生技董事長許明珠表示，此協議簽署後，不必在兩岸再重複進行臨床試驗，太景的新藥將可望提早5年，在台灣與中國大陸上市。而太景研發的新藥奈諾沙星目前已於兩岸同步進行3期臨床試驗，預計將在2012年上半年向主管機關提出申請，最快2012年底就可以正式上市。

許明珠指出，太景的新藥都先申請標準最嚴格的美國FDA的 IND，取得人體試驗許可後，即進行人體試驗。不過，由於各國法規不同，取得美國FDA IND後，必須進行1至3期人體試驗，且進入各國，還需進行橋接臨床試驗(bridging trial)，可謂曠日廢時。

許明珠表示，中國是成長最快的醫藥市場。太景生物科技早在2005年，即看到其成長潛力，且領先歐美藥廠在中國設立子公司，並在當地進行 1.1類新藥1期至3期人體試驗。在協議簽訂後，已經在台灣以及美國與其他國家進行的人體試驗，可獲得中國藥監當局認可。若再利用當地人口眾多，收病人快速，且成本較低的優勢，直接進行在當地進行第3期臨床試驗，可縮短2年的時間，再加上免做橋接試驗的時間，如此將可較在歐美上市的藥提前5年左右。

許明珠指出，在長達5年的耕耘後，太景可說是最瞭解當地新藥醫療法規的外資企業之一。截至目前為止，太景生物科技已經在大陸執行完成奈諾沙星1期、2期臨床試驗，並同時在台灣與大陸執行3期臨床試驗，預定在後年可望完成試驗，並同時在大陸與台灣兩地同時申請新藥上市。

未來太景的幹細胞驅動劑TG-0054與抗C型肝炎病毒藥物TG-2349也將循此模式進行開發。在研發時間大大縮短下，海峽兩岸的病患，將可獲得最新的藥品治療。同時此一優勢也將吸引歐美藥廠與太景合作，積極開發以往所忽視，可治療亞洲地區流行疾病的新藥。