FDA：可穿戴健康設備不等於醫療設備

作為健康領域的一片藍海，可穿戴健康設備扎推湧入市場。這些號稱能管理體重、監測睡眠的科技小玩意兒和真正的醫療設備之間界限越來越不明朗，為了應對這一市場亂象，美國FDA近日宣佈將把可穿戴健康設備劃入“一般健康”設備的範疇，並制定了相關法規。

FDA將“一般健康”設備定義為提高生活質量或有助於體重和睡眠管理的設備，它們的特徵是安全風險低，功能限定於以促進健康為目的的體重、睡眠管理、健身、休閒、精神管理等。這也就意味，可穿戴健康設備的功能充其量只能標注“管理體重”、“睡眠監測”等功能，而不能聲稱可以治療肥胖或失眠，因為后者只有真正的醫療設備才可聲稱標注。FDA表示，“一般健康”分級規定並非強制企業遵守，對於生“低風險健康設備”的企業來，是否遵守此分級是一種自願選擇。

從企業的角度考慮，劃入“一般健康”分級從某種程度上可以幫助其免責，因為不允許標注醫療器械的聲稱，這些企業也可規避因沒能達到承諾的“醫療功能”而被消費者追責的麻煩。據悉，FDA將對這套管理規定公示90天，並征詢相關意見。孔瑤瑤/編譯