危險的維C銀翹片

一片司空見慣的維C銀翹片，存在讓人意想不到的安全隱患。

9月19日，國家藥監局發布的最新一期《藥品不良反應信息通報》顯示，2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例，嚴重病例報告共計48例。

“這個品種是常用藥、大路貨，而且很便宜，使用的普及率非常高，我自己有時候也會吃。”20日，中國醫藥企業管理協會會長于明德對記者表示，從公布的數據看，這個不良反應的報告數“好像多了些”。

國家藥監局新聞處相關負責人20日接受記者電話采訪時表示，收集并報告不良反應案例，是國家局的例行工作內容之一，是對相關企業和公眾履行一個“提醒”的義務。“如果案例更嚴重一些，我們還會和相關企業進一步溝通，可能會要求他們修改說明書。”

國家藥監局指出，該產品的安全性問題，與其所含的相關成分馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）、對乙酰氨基酚（撲熱息痛）有一定關聯性。此外，“國家中心數據庫中維C銀翹片不良反應事件報告分析顯示，該產品存在超說明書使用現象”。

一紙通報使維C銀翹片成為公眾焦點，也讓眾多維C銀翹片廠商緊張起來，包括上市公司貴州百靈在內的眾多維C銀翹片生產企業，陷入了恐慌。

還原銀翹片

維C銀翹片的主要功效是清熱解毒，用于風熱感冒引起的發熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。其標明的主要成分為金銀花、維生素C等。

國家藥監局在公告中指出，維C銀翹片為非處方藥，患者可以自行購藥，其臨床使用廣泛，通過國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫分析顯示，該品種存在一定的安全性問題，雖其藥品不良反應多為化學成分已知的不良反應，但公眾甚至醫務工作者可能會忽視其含有的化學成分，由此可能帶來額外的安全風險。

藥物不良反應專家、國家衛生部合理用藥監測網專家、原海軍總醫院藥劑科主任孫忠實教授對記者表示，維C銀翹片的成分里面既有中藥又有西藥，屬于復方制劑，患者用藥時往往不清楚其具體成分，可能會對某種成分過敏或誤用。

方舟子2008年底指出，維C銀翹片在傳統中成藥“銀翹散”配方的基礎上添加了三種西藥馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C。實際上，其中起療效作用的是解熱鎮痛藥對乙酰氨基酚和抗過敏藥馬來酸氯苯那敏。多項臨床對比試驗表明，服用維生素C對預防或治療普通感冒沒有效果。

方舟子稱，沒有確鑿的證據表明維C銀翹片中的10種中藥成分能夠起到抗感冒病毒或幫助緩解感冒癥狀的作用。這些中藥成分除了增加藥物成本和價格外，還能引起不必要的不良反應。馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚本來都是相當安全的西藥，但是維C銀翹片卻能導致嚴重的過敏反應，甚至有因為服用維C銀翹片而出現過敏性休克致死的病例。

對于這種說法，孫忠實也表示認同。“其實，這點VC含量對治療感冒根本沒什么用，根本不用加進去。”

在他看來，這個品種的成分混雜，本身就是“不合理的”，是企業為了申報新品種和提高價格想出的招數。目前，維C銀翹片的市場用量相當大，當務之急是企業在說明書上作出明確標示，有哪些成分，以及攝入量多少，必須嚴格限定。

藥監局的通報中還顯示，在維Ｃ銀翹片的使用中，存在“超說明書使用”現象，表現為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時合并使用與維Ｃ銀翹片成分相似的其他藥品，以及對維Ｃ銀翹片所含成分過敏者用藥，這也是不良反應出現的重要原因之一。

市場亂象

在感冒用藥市場上，維C銀翹片的使用非常普遍，往往占到各地感冒藥市場的前三強，市場規模達到十幾個億。而它的生產狀況，又恰如中國醫藥企業的一個縮影——一個品種由數百家企業生產，價格低廉，門檻不高，競爭激烈。

“這是一個常規品種，有很多家企業在同時生產。”一位業內人士告訴記者，維C銀翹片的生產工藝并不復雜，市場上有數百家企業都在生產，其中，大部分都是銷售額不過億的小企業。

而今年6月剛剛登陸A股資本市場的貴州百靈（002424.SZ）是其中最大的一家，所生產的維C銀翹片在市場上占據了半壁江山。

在今年5月路演時，貴州百靈董事長姜偉表示，維C銀翹片價廉物美，深受廣大中低消費者喜歡。該公司維C銀翹片2009年市場零售規模為6.06億元，在維C銀翹片市場上的占有率為48.4%。

“我們已經了解此事，正在進一步了解情況。目前無法對你的問題回應。”20日，貴州百靈副總經理牛民對記者表示，公司高層今天都在開會研究此事，將與相關各方進行溝通。

而貴州百靈董秘辦一位人士則對記者表示，“董事長、董秘今天早晨就已經去貴陽與省藥監局溝通，目前正在等待結果。”

國家食品藥品監管局在通報中要求，生產企業完善產品說明書和包裝、標簽，增加相關安全性信息，并加強上市后安全性研究，確保產品的安全性信息及時傳達給醫生和患者。

對于這一點，牛民回應說，公司是嚴格按照國家局的審批進行生產的，說明書也是按照國家規定進行印制的，“我們不能干涉個人的用藥習慣，但我們的產品是合格的”。上述董秘辦人士也稱，“我們的藥品都是合規的，國家藥監局的通報也顯示問題不在藥品，主要是吃藥過量所致。”

屢上黑名單

除去多發的不良反應報告，維C銀翹片品種也經常在各地藥監系統的抽查中，登上“藥品質量不合格”的黑榜。

廣東省食品藥品監督管理局今年8月發布的藥品質量公告顯示，綿陽天達康藥業公司、云南英茂紅河制藥公司均被檢出“維C銀翹片”不合格。而此前，上海、四川、山東等地，維C銀翹片也屢屢上榜。

維C銀翹片為何屢上黑名單？除了“使用范圍廣”這一客觀性因素外，與其本身的生產工藝也有關聯。

業內人士告訴記者，因為維生素C易氧化，在不避光的條件下，維生素C片幾天內就會變黃。按照傳統工藝，從中藥中提取有效成分，再與西藥成分相混合，很容易引起藥品變質。由于維C銀翹片產品價格便宜，生產企業又大多為小廠家，在科研、工藝等方面投入少，更容易在工藝上出問題。

“這個藥,從根子上就不合理。”孫忠實對記者表示。

對于這種說法，一家維C銀翹片的生產企業負責人對記者表示，“維C銀翹片已經使用很多年了，而且是根據國家局的審批進行生產的，你可以去問下國家局，這個品種是不是該取消。”

復方藥之憂

如果本次事件處理不當，受沖擊的將不僅僅是維C銀翹片市場，而是整個中西復方制劑感冒藥市場。

因為，而除了維C銀翹片，市場上其他治療感冒的中成藥，也都普遍添加了解熱鎮痛的西藥，特別是對乙酰氨基酚，藉此取得療效。香港、臺灣藥檢部門多次在大陸產的治感冒中成藥中檢測出沒有標明的對乙酰氨基酚成分。

目前，國內感冒藥市場目前已經形成了較多的知名品牌。2009年，前十大品牌的銷售額均超過1.5億元，其中，西藥有6個，中成藥2個，中西結合藥2個，西藥品牌優勢明顯。

鑒于目前西藥所占市場份額近五成，并且外資品牌大都擁有品牌優勢， 如果維C銀翹片事件處理不當，就有可能為外資品牌留下“真空”。

中國非處方藥物協會秘書長王偉告訴記者，“希望不會有太大影響， 應該說，政府是一個負責任的政府監管，希望消費者理性去面對。”