F*太景C肝新藥獲陸優先審批權 加速臨床

新藥廠F*太景(4157-TW)旗下C型肝炎新藥伏拉瑞韋TG-2349，獲得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)優先審批資格，預計將可縮短完成臨床試驗的時間，太景指出，僅有7家公司獲得此項資格，包括4家國際大廠與2家中國當地廠商，台灣僅有太景的伏拉瑞韋獲得。

世界衛生組織估計，全球C罹患C型肝炎的病患約為1.7億人，其中有4分之1在中國大陸。為加速引進C肝新藥，CFDA日前宣布，將給予具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥優先審批資格。根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心上週發佈，已經2016年4月12日召開專家會議，對已經申請CFDA  IND，以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥，進行審查並同時會議結果。除F*太景外，獲得大陸CDE獲得優先審批醫藥公司還包括吉立德、艾伯維、必治妥施貴寶以及楊森等國際大藥廠，還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。

F*太景的伏拉瑞韋已經完成FDA IND下的二期臨床試驗，並曾在2013年11月於美國肝病醫學年會（AASLD）的「最新重大進展」發表論文，並陸續於亞太肝臟研究協會（APASL）與歐洲肝臟研究協會（EASL）發表臨床試驗結果。至於大陸部分，太景已向中國CFDA申請1.1類新藥IND，大陸C肝病患人口眾多，在取得優先審批資格後，預料將可大為縮短完成臨床試驗的速度。

F*太景董事長暨執行長許明珠表示，根據WTO估計，全球有4分之1的C型肝炎病患在中國大陸。然而在大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數，且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界級新藥。

許明珠指出，伏拉瑞韋曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白酶抑制劑，根據現有的臨床數據，與其他國際藥廠的新藥相比，安全性、療效都不差。未來太景針對大中華區持續開發與干擾素併用的療法，以發揮伏拉瑞韋在地研發的成本優勢，在獲得優先審批後，將可加速臨床試驗的速度。