逸達
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逸達 (6576-TW) 宣布，完成 Casppian 臨床三期試驗的患者招募。逸達說明，多國多中心的 Casppian 研究，將評估甲磺酸量丙瑞林 leuprolide mesylate(FP-001 42 毫克) 控釋劑型在中樞性性早熟 (CPP) 患者中的療效與安全性，預計今年底公布臨床試驗最終結果。
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逸達生技 (6576-TW) 公告，旗下前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型上市許可申請 (MMA) 獲歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，正式進入審理流程。 根據逸達公告，3 月 10 日接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，已完成向 EMA 遞交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型的 MMA 後，上周五 (28 日) 再接獲 Accord Healthcare 通知，獲得 EMA 確認 CAMCEVI 3 個月劑型資料收訖，正式進入審理流程。
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逸達 (6576-TW) 公告，昨 (10) 日接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，已完成向歐洲管理局 (EMA) 提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型新藥上市許可申請 (MAA)。 逸達旗下 CAMCEVI 21 毫克 (FP-001 21 毫克，3 個月長效注射劑) 用於治療成人晚期前列腺癌。
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逸達 (6576-TW) 今 (17) 日公布，兒童中樞性性早熟 (The Casppian Study) 三期臨床試驗，第三度獲得資料與安全監控委員會 (DSMB) 正面建議，根據現行的臨床計畫持續執行，無須調整。 逸達說明，Casppian 三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林 42 毫克 (FP-001 六個月劑型) 長效注射劑注射劑在兒童中樞性性早熟 (GnRH 依賴型) 患者中的療效、安全性和藥代動力學。
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逸達 (6576-TW) 公告授權夥伴長春金賽藥業，向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 提交前列腺癌新劑型新藥「亮丙瑞林注射乳劑」上市許可申請。 逸達旗下亮丙瑞林注射乳劑 (CAMCEVI 42 毫克 6 個月緩釋劑型)，主要用於治療成人晚期前列腺癌。
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逸達 (6576-TW) 公告 1 月營收 1114 萬元，年減超過 6 成。逸達指出，1 月營收呈現年減，主因為美國經銷商指示不定期出貨，1 月沒有供貨給美國經銷商，導致銷貨收入減少。 逸達 1 月營收 1114 萬元，月減 26.2%，年減 66%。
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逸達 (6576-TW) 公告已收到美國食品藥物管理局 (FDA) 發送的第 74 天函，依照美國處方藥使用者付費法 (PDUFA)，函文中刊載前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 三個月劑型美國藥證申請的審查完成目標日為 2025 年 8 月 29 日。
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逸達生技 (6576-TW) 於今年 10 月 29 日完成向美國 FDA 遞交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型的新藥查驗登記 (NDA) 申請，29 日再度公告，目前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型的 NDA 已進入實質審查。
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逸達 (6576-TW) 今 (18) 日宣布首批前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月針劑，已從逸達的法國委外製劑廠 Fareva Pau 出貨，並將運送至合作夥伴 Accord Healthcare 位於德國的指定儲存倉庫，首波在德國上市銷售，正式進軍歐盟市場。
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逸達生技 (6576-TW) 今 (28) 日公告，日前接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，英國藥物及保健產品管理局已完成前列腺癌新藥 CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑的審查，並授予上市許可。 根據逸達公告，CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑主要用於治療成人晚期前列腺癌，並由授權夥伴 Accord Healthcare 於 2022 年 7 月 26 日向英國藥物及保健管理局 (MHRA) 遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月緩針劑的新藥上市申請。
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昌達生技表示，身為逸達生技 (6576-TW) 長期戰略性股東，並看好逸達完整的布局，以及新藥研發的潛在商業價值與受授權前景，昌達將力挺逸達現金增資，有意加碼認購。 昌達表示，除了按照原股東持股比例認購逸達現增新股外，逸達原股東及員工如果有認購不足，昌達也將積極爭取擔任特定人，將現增額度全數補足。