生物相似藥
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醣聯 (4168-TW) 指出,明年旗下抗體新藥 GNX1021 進入臨床階段、治療骨質酥鬆症的生物相似藥 SPD8 解盲申請藥證,以及第二支抗醣抗體新藥 GNX201-ADC 洽談策略合作,預期明年將進入成果展現關鍵年,激勵醣聯今 (15) 日走揚,漲逾半根停板。
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台康生技 (6589-TW) 今 (12) 日公告,美國 FDA 對授權夥伴 Sandoz 乳癌生物相似藥 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克藥證申請,提出完全回覆信函(CRL),FDA 提出查廠時發現有關藥品生產的缺失,此一利空消息使台康生應聲鎖跌停。
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台康生技 (6589-TW) 與山德士 (Sandoz) 藥廠簽訂第二款乳癌生物相似藥 EG1206A 的全球專屬授權銷售合約,可獲得約 1.52 億美元的簽約及里程碑金,台康喜迎 2 根漲停,本周漲逾 2 成。 台康本周漲 21.88%,且於周四 (13 日)、周五 (14 日) 連 2 日跳空漲停,周五收 81.9 元,一舉站上所有均線,且股價為今年 2 月以來新高。
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泰福 - KY(6541-TW) 隨著生物相似藥 TX-01 在美國上市銷售,加上 CDMO 營收持續貢獻,第三季營收首度突破 1 億元關卡,達 1.25 億元,年增 10 倍,營運進入加速成長期,激勵泰福今 (14) 日價量齊揚,漲逾半根停板。
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台康生技 (6589-TW) 旗下乳癌生物相似藥 EG1206A,經過美國 FDA 與歐盟 EMA 科學諮詢,臨床三期試驗豁免得到正面回應,決議終止 EG1206A(Pertuzumab 生物相似藥) 臨床三期試驗,將加速送審資料準備,縮短產品進入市場時間,此一消息激勵台康今 (26) 日漲逾半根停板。
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泰福 - KY(6541-TW) 今 (25) 日宣布,旗下生物相似藥 NYPOZI 已透過美國市場銷售夥伴 Cipla,正式在美國市場上市銷售。泰福指出,NYPOZI 在美上市銷售,代表公司首項商業化量產項目正式啟動,將進一步升級 CDMO 業務。
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國光生 (4142-TW) 今 (8) 日指出,持續推進旗下疫苗與生物相似藥業務,為因應國際疫苗大廠賽諾菲飛的產量倍增計劃,第二條無菌針劑充填線正在執行試生產,與韓國廠商合作的生物相似藥即將上市,有望於明年貢獻營收。 國光生表示,2015 年開始與 Protien Sciences(法國 Sanofi 集團) 合作生產美國先進細胞製程的重組蛋白流感疫苗 Flublok,並取得藥證,在 2017 年開始商業量產。
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台康生技 (6589-TW)2019 年授權給 Sandoz AG 銷售的乳癌和胃癌生物相似藥 Herwenda,日前接獲 Sandoz 通知,收到歐洲藥品局 (EMA) 上市後變更許可核准函,此次轉廠成功後,將加速歐洲銷售腳步,激勵台康今 (8) 日股價走揚。
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泰福 - KY(6541-TW)CDMO 業務接單暢旺,目前正在積極爭取的 CDMO 專案達 25 個,潛在機會的合約價金約 7180 萬元,董事長盛保熙看好 CDMO 帶動下,力拚明年轉盈,激勵泰福今 (28) 日漲勢凌厲,漲逾半根停板。 泰福今天早盤以 51.5 元開高走高,盤中最高漲至 55.1 元,進逼漲停板,截至 12 點,股價暫報 53.1 元,漲逾半根停板,一舉站回 5 日線及月線,成交量超過 1000 張。
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台康生技 (6589-TW) 今 (21) 日上櫃轉上市掛牌,台康指出,除潛在的 CDMO 業務持續增溫,看好獲利穩定成長。同時,與台耀化學 (4746-TW) 進行大分子藥物與小分子藥物的 ADC 策略聯盟。 台康指出,目前生產技術能力及產能皆達國際水準,現有開發產品線多元化,CDMO 業務穩定向上,客戶包含日本、歐美及台灣等地。
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泰福 (6541-TW) 旗下子公司 Tanvex USA 與藥品大廠 Cipla 簽訂授權、銷售暨製造協議,推動泰福生物相似藥 NYPOZI 在美國市場的商業量產與上市銷售,進軍美國市場,激勵太福今 (1) 日亮燈漲停並攻上季線,不過午盤時漲停打開未能鎖住。
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泰福 (6541-TW) 今 (30) 日宣布,旗下子公司 Tanvex USA 與藥品大廠 Cipla 簽訂授權、銷售暨製造協議,攜手推動泰福生物相似藥 NYPOZI 在美國市場的商業量產與上市銷售。 泰福指出,根據此協議,Cipla 將負責 NYPOZI 在美國市場的行銷與銷售,Tanvex USA 作為藥證登記的製造廠商,將負責 NYPOZI 的量產製造及生產供應,並透過產品供貨的銷售收入、權利金、里程碑收入及上市後的銷售分入,實現商業回報,雖未公開具體財務條款,不過雙方已積極展開美國市場的上市準備工作,預計今年下半年推出 NYPOZI 。
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醣聯 (4168-TW) 今 (24) 日宣布,旗下開發的 Denosumab 生物相似藥 SPD8 已成功簽訂對外授權合約,被授權廠商將取得在特定市場針對 SPD8 進行開發、申請上市及商業化銷售的權利,醣聯也將依據產品開發和商業化的進度,在不同階段取得里程碑金的收入。