仲恩小腦萎縮症新藥日本送件 最快2027年上半年取得暫時性藥證

仲恩生醫 (7729-TW) 今 (24) 日宣布，日本授權合作夥伴 REPROCELL 已向日本藥品與醫療器材管理機構 (PMDA) 提出異體間質幹細胞新藥 Stemchymal 用於治療脊髓小腦性共濟失調 (第三型及第六型)(SCA3 及 SCA6，俗稱小腦萎縮症) 的的生產和銷售許可申請，最快可望於 2027 年上半年取得暫時性藥證許可。 

董事長王玲美指出，根據 PMDA 審查程序，基於 Stemchymal 在 2017 年已取得日本厚生勞動省授予孤兒藥再生醫學產品資格認定，符合優先審查資格，審查期間有望縮短至 約 9 個月。 

王玲美進一步提到，產品送件後，仍須經過 PMDA 審查、資料信賴性調查、GCPT 調查及厚生勞動省審議等程序。若後續審查進度順利，最快有望於 2027 年上半年取得暫時性藥證許可。 

根據雙方授權內容，仲恩將負責生產製造 Stemchymal，REPROCELL 則負責日本境內的銷售、分銷與商業化活動，並擁有 Stemchymaly 在日本的獨家商業化權利。 

總經理柯景懷補充，除日本市場，也持續推動 Stemchymal 全球授權及臨床開發進程。目前美國臨床試驗計劃持續推進中，預計今年第四季展開收案作業，同時，也積極洽談歐盟、東南亞及中東等主要市場授權與商業化機會。