泰合抗血栓口溶膜上市許可申請 獲歐洲EMA正式受理

泰合生技 (6467-TW) 今 (28) 日宣布，於 10 月 30 日向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交的 TAH3311 抗血栓口溶膜 (商品名 BEQIA) 上市許可申請 (MAA)，已完成文件確認，並正式進入審查程序。 

泰和指出，根據 EMA 規範，MAA 在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會 (CHMP)210 天的科學審查 (不含申請人回覆問題的時間)，之後歐盟委員會將於 67 天內作出最終核准決定。 

泰和表示，此次申請集中審查，一旦核准，BEQIA 可同步於歐盟成員國、冰島、列支敦斯登與挪威上市。因此泰合也正積極尋求全球商業合作夥伴，並規劃與合作夥伴市場行銷策略，加速產品上市。 

泰和說明，BEQIA 以 Apixaban 為活性成分的抗凝血口溶膜劑型，採用泰合自主開發的 TDS 透皮 / 透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘，就可以快速溶解，無需用水、免吞服，可改善患者及照護者的便利性，並提升長期治療依從性。