安成生技:公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向歐洲藥物管理局EMA申請增加於西班牙進行第二/三期人體臨床試驗。

第8款

1.事實發生日:113/10/29

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症 (EBS) 及大皰性類天皰瘡 (BP) 等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司於112/12/21首次向歐洲藥物管理局EMA

(European Medicines Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨

床試驗，已於113年4月到9月陸續獲義大利、奧地利、波蘭、比利時、法國、愛爾

蘭等六國同意進行。113/10/11已再向EMA提出申請增加希臘進行本試驗，今日再向

EMA提出申請增加於西班牙進行本試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: