藥華藥:本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）

第10款

1.事實發生日:113/07/05

2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101

3.用途:既往接受羥基月尿（Hydroxyurea, HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症

（Polycythemia Vera, PV）成人患者

4.預計進行之所有研發階段:不適用。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b針筒裝注射液劑500微克獲中國國家藥品監

督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准用於治療

既往接受羥基月尿治療效果不佳的真性紅血球增多症成人患者，核准日期為113年6

月28日，本公司直至113年7月5日始正式接獲NMPA核發之藥品註冊證書。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於中國上市之銷售業務及行銷

活動。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用

(1)預計完成時間：不適用。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度

增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管

併發症的風險很高，如血栓、中風等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血

病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目

前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。

Ropeginterferon alfa-2b為目前唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今

已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、

中國及歐盟等主要新藥市場。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: