太景*-KY:代子公司太景生物科技股份有限公司、太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥(TG-1000)於中國大陸之第三期臨床試驗主要評估指標的解盲結果(Top-line Results)

第53款

1.事實發生日:113/04/17

2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司

、太景醫藥研發(北京)有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:本公司子公司接獲合作夥伴健康元藥業通知抗流感病毒新藥

(TG-1000)第三期臨床試驗解盲結果

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)

二、用途：治療急性流感病毒感染。

三、預計進行之所有研發階段：由本公司子公司合作夥伴健康元藥

業於中國大陸申請TG-1000新藥查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司子公司合作夥伴健康元藥業於中

國大陸已完成抗流感病毒新藥TG-1000第三期臨床試驗主要評估指標的解盲

A、臨床試驗設計介紹：

（a）試驗計畫名稱：

一項III期、多中心、隨機、雙盲研究，評價TG-1000對比安慰劑在急

性流感病毒感染無併發症的成人和青少年患者中的療效和安全性。

（b）試驗目的：

評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人和青少年

患者中的療效和安全性。

（c）試驗階段分級：

第三期臨床試驗。

（d）藥品名稱：

TG-1000膠囊

（e）宣稱適應症：

用於12周歲及以上單純性A型和B型流感急性感染無併發症的患者。

（f）評估指標：

主要評估指標：評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併

發症的成人和青少年受試者的臨床療效。

次要評估指標：(1)評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染

無併發症的成人和青少年受試者中的抗病毒效果。

(2)評價TG-1000對比安慰劑治療成人和青少年受試者在臨床症狀

轉歸和流感相關併發症方面的差異。

（g）試驗計畫受試者收納人數：

共收納752名成人及青少年患者。

B、主要及次要評估指標之統計結果：

（a）主要評估指標之統計結果：

初步統計分析結果表明，本案TG-1000組與安慰劑組在所有流感

症狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時

，顯示達到主要療效指標並達成統計上顯著意義（P