醣聯:本公司生物相似藥SPD8獲日本PMDA核准進行臨床試驗

第53款

1.事實發生日:112/05/23

2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，

已通過日本PMDA的核准進行一期臨床試驗，並已完成首例收案。此試驗採

雙盲、與原廠藥對照的設計。

SPD8 是台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學共同開發的生物相似藥，其品質特性

與原廠藥高度相似，將來將在日本製造，供應日本市場。而除日本市場

外，醣聯也正積極佈署全球的開發計畫。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：SPD8(Denosumab生物相似藥)

二、用途：治療骨質疏鬆症

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過日本核准進行一期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：進度將依後續時程規劃而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。