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康霈改善大腿中重度橘皮組織二期臨床 明年首季取得數據

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-04-24 13:21

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康霈生技執行長凌玉芳。(圖:康霈提供)

康霈 (6919-TW) 旗下新藥 CBL-514 注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗,第一階段受試者已完成治療,預計今年 5 月進行數據分析,同時啟動第二階段收案並有望明年第一季取得臨床數據結果。

康霈表示,該二期臨床試驗共分為兩階段,由於第一階段已完成收案與受試者治療,且受試者大腿注射新藥 CBL-514 之安全性與耐受度良好,因此安全性評估會議同意進入第二階段、美國試驗中心 IRB(倫理審查委員會) 也核准第二階段試驗計畫書,可開始進行受試者納入。

該二期試驗的第二階段為開放標籤設計,將於美國 5 個試驗中心收案,預計招募 20 位大腿具中重度橘皮組織的受試者,皆納入 CBL-514 組別;將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度,給予每位受試者左右大腿最多 2 次的 CBL-514 治療,每次治療劑量合計不超過 320 mg,並於最後一次治療後 4 週與 8 週返診評估療效與安全性。

康霈補充,第二階段採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量,以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域,藉以評估 CBL-514 用於改善大腿中 / 重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗預計今年第四季完成相關數據,明年第一季取得臨床統計結果。

根據美國整形外科醫學會 (ASPS) 資料指出,美國約有 80%-90% 的女性有橘皮組織的困擾;且隨著年紀與肥胖程度的增長,皮膚產生橘皮組織的機率將會提高。

目前橘皮組織治療方式以非手術產品與侵入性的微創手術設備為主,不過皆僅能暫時改善橘皮組織。除了療效不佳外,大多數產品會產生術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沉澱等明顯副作用,導致大部分患者不願意接受。

康霈指出,全球唯一核准可用於改善橘皮組織的藥物 Qwo 注射劑也因嚴重副作用,由該公司生產藥廠 Endo Pharmaceutical 於 2022 年 12 月 6 日宣布停止該產品的生產與銷售,目前橘皮組織仍缺乏有效且安全性良好的治療選擇。

根據 Future Market Insights 的報告指出,2022 年全球橘皮治療市場約為 33 億美元,市場以 7.8% 年均複合成長率 (CAGR) 增長,預估 2028 年市場將達 52 億美元。

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