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阿茲海默症藥物Leqembi預期今夏獲FDA全面批准 擴大Medicare納保範圍

鉅亨網編譯張祖仁 2023-02-17 22:12

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阿茲海默症藥物Leqembi預期今夏獲FDA全面批准。(圖:衛采)

日本製藥商衛采 (Eisai)(4523-JP) 預計美國食品和藥物管理局 (FDA) 將在今年夏天全面批准其阿茲海默氏症治療藥物 Leqembi,並擴大聯邦醫療保險 (Medicare) 對這款藥物的使用範圍。

衛采美國 CEO 莊伊凡 (Ivan Cheung, 譯音) 表示,FDA 於 1 月同意加速審批,如果該公司因證明在早期阿茲海默氏症治療方面取得顯著改善而獲得加速「優先審查」,則可能會在 7 月給予全面批准。

他表示:「我們實際上可能還有 5 個月的時間,所以現在肯定正在緊急與醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 密切合作。」CMS 是聯邦機構,將確定衛采將定價每年 26500 美元的 Leqembi 適用範圍擴大到被診斷患有早期阿茲海默氏症的患者。

衛采與 Biogen (BIIB-US) 合作開發該藥物,估計到 2026 年將有 10 萬人得到早期阿茲海默氏症的診斷並有資格接受 Leqembi,但未確診的人數幾乎肯定更高。

阿茲海默氏症協會估計,每天有超過 2000 名 65 歲以上的人因這種疾病出現輕度到中度癡呆症,這讓他們沒有資格使用 Leqembi。

早期阿茲海默氏症通常會影響 65 歲以上的人群,導致認知障礙和其他問題。Leqembi 在減緩該人群的疾病進展方面初步顯示出效果,但它也存在腦腫脹和出血的風險。

Medicare 於 2022 年 4 月發布指南,限制 Leqembi 等阿茲海默氏症藥物的適合範圍,這些藥物使用抗體治療來標靶導致該疾病的斑塊。在衛采目前的加速審批狀態下,Medicare 將只支付 FDA 或美國國立衛生研究院 (nih) 批准的臨床試驗人員的費用。

衛采已完成其三期試驗,不再招募患者。這意味著除了非常富有的人之外,大多數人目前無法獲得這種藥物。莊伊凡表示,該公司目前還不知道有任何患者成功經由 Medicare 獲得 Leqembi。

即使它根據 FDA 的「優先審查」程序獲得完全批准,Medicare 仍然可以將承保範圍限制在參加 CMS 批准的研究患者身上,CMS 是執行 Medicare 和 Medicaid 聯邦健康保險計劃的機構。

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