〈EUA時代結束〉台廠調整產品策略 重啟臨床、結合新項目

新冠疫情走向流感化，美國 FDA 準備將緊急使用授權 (EUA) 逐步退場，未來檢測診斷產品需要申請正規的 510(K) 認證，此舉將影響許多檢測開發商布局，而國內有取得 EUA 的檢測試劑廠瑞磁 ABC-KY(6598-TW)、普生 (4117-TW) 、金萬林 (6645-TW) 也開始調整產品策略，包括重新執行臨床試驗、結合其他檢驗項目等。

美國 FDA 當初考量新冠病毒所爆發的公共衛生事件與公衛需求，祭出緊急使用授權制度，採納對於疫情有重大進展的新技術診斷產品，以及可解決未被滿足的醫療診斷產品，不過隨著疫情趨緩，FDA 逐步取消新冠檢測診斷產品的 EUA，外界認為，將影像許多新冠檢測與相關產品的開發商。

業者指出，目前 FDA 尚未釋出停止 EUA 的消息，不過 EUA 是緊急事件發生時所設立的，隨時停止 EUA 是可預期的，所有廠商都需要有心理準備轉軌申請正規的 510(K) 認證，另外產品申請 510(K) 需要重新展開臨床試驗，耗費時間長，以及龐大的申請費用，若廠商無法負擔將難以在市場上生存。

瑞磁 ABC-KY 旗下產品新冠 + 流感七合一檢測試劑就有取得 EUA，該產品單次可檢測 7 個項目、一天可檢測 564 例檢體，公司規劃將該產品申請 510(K)，目前正在執行臨床試驗，預計收 1280 人病例，臨床執行至一半時會與 FDA 溝通未來認證方向與資料。

瑞磁坦言，雖然美國檢測需求仍維持一定數量，不過快篩、PCR、抗體抗原等產品價格已經下滑很多，除了需要把轉軌至 510(K) 外，產品若沒有做出差異化，未來恐難以在市場上競爭。

普生檢測產品則包括 RT-PCR 核酸試劑、VTM 病毒採集組、核酸萃取劑等，主要提供給美國實驗室，同樣看準「雙病毒」市場，因新冠肺炎與流感症狀相似，且流感有重症及死亡風險，若同時感染新冠肺炎與流感病毒，死亡率將大幅提高，目前也積極投入檢測新冠肺炎及 A/B 型流感病毒二合一快篩試劑。