〈EUA時代結束〉台廠調整產品策略 重啟臨床、結合新項目

台廠調整產品策略 重新展臨床、結合新項目。(鉅亨網資料照)
台廠調整產品策略 重新展臨床、結合新項目。(鉅亨網資料照)

新冠疫情走向流感化,美國 FDA 準備將緊急使用授權 (EUA) 逐步退場,未來檢測診斷產品需要申請正規的 510(K) 認證,此舉將影響許多檢測開發商布局,而國內有取得 EUA 的檢測試劑廠瑞磁 ABC-KY(6598-TW)、普生 (4117-TW) 、金萬林 (6645-TW) 也開始調整產品策略,包括重新執行臨床試驗、結合其他檢驗項目等。

美國 FDA 當初考量新冠病毒所爆發的公共衛生事件與公衛需求,祭出緊急使用授權制度,採納對於疫情有重大進展的新技術診斷產品,以及可解決未被滿足的醫療診斷產品,不過隨著疫情趨緩,FDA 逐步取消新冠檢測診斷產品的 EUA,外界認為,將影像許多新冠檢測與相關產品的開發商。

業者指出,目前 FDA 尚未釋出停止 EUA 的消息,不過 EUA 是緊急事件發生時所設立的,隨時停止 EUA 是可預期的,所有廠商都需要有心理準備轉軌申請正規的 510(K) 認證,另外產品申請 510(K) 需要重新展開臨床試驗,耗費時間長,以及龐大的申請費用,若廠商無法負擔將難以在市場上生存。

瑞磁 ABC-KY 旗下產品新冠 + 流感七合一檢測試劑就有取得 EUA,該產品單次可檢測 7 個項目、一天可檢測 564 例檢體,公司規劃將該產品申請 510(K),目前正在執行臨床試驗,預計收 1280 人病例,臨床執行至一半時會與 FDA 溝通未來認證方向與資料。

瑞磁坦言,雖然美國檢測需求仍維持一定數量,不過快篩、PCR、抗體抗原等產品價格已經下滑很多,除了需要把轉軌至 510(K) 外,產品若沒有做出差異化,未來恐難以在市場上競爭。

普生檢測產品則包括 RT-PCR 核酸試劑、VTM 病毒採集組、核酸萃取劑等,主要提供給美國實驗室,同樣看準「雙病毒」市場,因新冠肺炎與流感症狀相似,且流感有重症及死亡風險,若同時感染新冠肺炎與流感病毒,死亡率將大幅提高,目前也積極投入檢測新冠肺炎及 A/B 型流感病毒二合一快篩試劑。


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