生技廠報捷 東洋認列逾800萬元授權金 美時血癌藥獲美FDA核可

生技廠報捷 東洋認列逾800萬元授權金 美時血癌藥獲美FDA核可。(圖:AFP)
生技廠報捷 東洋認列逾800萬元授權金 美時血癌藥獲美FDA核可。(圖:AFP)

生技藥廠藥品進度報捷,東洋 (4105-TW) 治療癌症困難學名藥 Pegylipo 歐洲臨床試驗,完成第二階段病人收案,依照合約認列逾 800 萬元授權金。美時 (1795-TW) 血癌學名藥 Lenalidomide 獲得美國 FDA 最終審查核可。

東洋與歐洲藥廠共同開發治療癌症的微脂體、困難學名藥 Pegylipo,繼 7 月初歐洲臨床試驗收納首位受試者,收取階段授權金 27 萬歐元 (約新台幣 820 萬元) 後,目前已完成第二個階段臨床試驗病人收案,並再認列 27 萬歐元授權金。

東洋去年與德國藥廠簽署合約,共同在歐洲市場開發微脂體產品、困難學名藥 Pegylipo,東洋可依市場開發時程收取里程碑金,其中,臨床試驗依收案進度分 4 個階段收取授權金,含本次共已收取 2 次授權金。

美時今日接通知,接獲通知,旗下血癌用藥學名藥 Lenalidomide Capsules 5mg、10mg、15mg 及 25mg 等 4 劑量 (即 Revlimid 學名藥) 獲得美國 FDA 最終審查核可(final approval)。另外,2.5mg 及 20mg 等 2 劑量則受到市場專賣期限制,維持暫定審查核可(tentative approval)。

美時 Lenalidomide Capsules 學名藥取得美國 FDA 審查核可後,將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市。依據原廠公開資料顯示,Revlimid 2021 年全球銷售金額約 128 億美元,目前有 6 家學名藥公司,包含 Natco/Arrow、Dr. Reddy’s、Zydus、Eugia、Mylan 及美時,已分別獲得此一產品的最終審查核可或暫定審查核可。

美時下半年主要營運聚焦在美國上市血癌藥 Lenalidomide,由於與原廠簽訂保密協定,無法透露出貨量與銷售額,不過在藥品銷售挹注下,全年營收年增幅有望接近 10% 或是超標,毛利率則維持 50% 以上。


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