逸達新冠新藥二期試驗結果未達標 將規劃其他適應症

逸達新冠新藥二期試驗結果未達標 將規劃其他適應症。(圖:AFP)
逸達新冠新藥二期試驗結果未達標 將規劃其他適應症。(圖:AFP)

逸達 (6576-TW) 今 (3) 日公布,治療 COVID-19 急性呼吸窘迫症 (ARDS) 新成分新藥 FP-025 二期臨床試驗結果,主要、次要評估指標皆未達到統計上顯著差異,後續會再參考相關生物標記數據,規劃其他適應症的二期臨床。

逸達遭利空消息衝擊下,今日股價跳空跌停鎖住,來到 100.5 元,委賣張數超過 1300 張。

逸達執行的二 / 三期臨床試驗,是評估 COVID-19 急性呼吸窘迫症候群的重危病患,服用 FP-025 的療效及安全性,該試驗收治 90 位受試者,以等比例隨機分派至三個試驗組, 連續給藥 28 天並搭配標準照顧,如瑞德西韋、多種類固醇。

從臨床試驗結果來看,主要評估指標是受試者在開始服藥後第 28 天存活且不須呼吸輔助的比率,而高 / 低劑量用藥組與安慰劑組相比,皆未達到統計上顯著差異 (P-value>0.05)。

次要評估指標包含受試者在開始服藥後第 28 天仍須呼吸輔助的比率、第 28 天存活的比率、第 60 天存活且不須呼吸輔助的比率、第 60 天仍須呼吸輔助的比率,以及第 60 天存活的比率,此 5 項指標未達到統計上顯著差異。

逸達說明,試驗結果未達標,主要原因可能為樣本量少,加上病人搭配的標準照護相差大,以及疫苗接種率、受試者幾乎都有共病症等因素,導致影響、低估統計分析。未來幾週內會有更多的生物標記數據,此數據也有助於設計其他二期臨床試驗。


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