〈高端股東會〉WHO新冠疫苗三期試驗 已達解盲條件隨時公布數據

高端疫苗 (6547-TW) 今 (30) 日舉行股東會，總經理陳燦堅表示，旗下新冠疫苗 MVC-COV1901 參與世界衛生組織 (WHO) 全球團結三期臨床試驗，已達到期中分析條件，不過 WHO 更新疫苗上市標準，數據分析困難度提升，延長整體時程，而 WHO 有提到，試驗數據隨時會公布。

WHO 主導執行的新冠疫苗 STV 團結疫苗試驗 (Solidarity Trial Vaccines)，主要目的是穩定全球疫苗供應，陳燦堅表示，WHO 在全球篩選出 5 支疫苗，其中，高端的臨床試驗已經完成收案 1.8 萬人，並達到期中分析解盲條件，正在分析疫苗的安全性與有效性。

隨著疫情變化，WHO 修訂疫苗上市標準 (TPP)，舊版為疫苗有效性 (VE) 須達 50%，以此為上市標準，而新版除了把 VE 50% 當作參考指標外，也將疫苗對重症保護力納入評估，以及追加劑與混打納入考量。

陳燦堅坦言，WHO 更改疫苗上市標準後，也成為臨床試驗數據分析的困難點，包括病患有沒有住院、重症等，加上 WHO 也是靠其他獨立單位取得資料，導致時程相對久，WHO 說隨時會有答案，只是時間點無法確定。

針對該試驗解盲時間，陳燦堅說，過去高端在台灣執行的二期解盲，很快就對外公布數據，不過 WHO 為求公正性與科學性，把所有科學數據送至很多單位，且屬於大規模跨州、跨領域的臨床試驗，統計分析需求時間才有完整報告。

陳燦堅指出，事實上 WHO 過去執行伊波拉疫苗臨床試驗時，也是花很長的時間，雖然新冠疫苗臨床解盲時間仍以 WHO 為主，但 WHO 有提到，高端是在許多變異株疫情下進行的臨床試驗，顯示若解盲順利，可以證明其疫苗可以防堵 omicron。