〈奈米醫材展望〉開發單焦預裝式人工水晶體 中國臨床明年Q3完成

奈米醫材人工水晶體植入系統。(取自公司官網)
奈米醫材人工水晶體植入系統。(取自公司官網)

奈米醫材 (6612-TW) 子公司碩創 (上海) 正在進行的單焦預裝式人工水晶體臨床試驗,受試者今年 2 月底已完成手術,預計明年 2 月啟動術後追蹤,預計明年第三季完成所有臨床試驗並數據報告。

碩創開發的單焦預裝式非球面人工晶體,受試者共 188 人,包括實驗組及對照組各 94 人,已完成三類醫材第二階段臨床實驗臨床入組,由於受試者完成手術後需要一年的追蹤觀察期,預計明年 2 月底完成追蹤程序。

發言人朱詩愷補充,完成受試者追縱後,需要 4-6 個時間進行臨床報告撰寫,目標明年第三季完成,再向當地主管機關申請產品註冊。

除了單焦預裝式人工水晶體臨床持續進行中,旗下 bioli 植入器獲得上市許可,並已簽訂經銷合約,正在積極布局市場;另外,連續性雷射撕囊設備產品,也與高視醫療集團合作,在海南醫療先行進行臨床研究與註冊。

談到上海封控現況,朱詩愷表示,配合當地防疫政策,碩創還沒完全復工,對於短期營運確實有些影響,據了解,目前上海市有機會 6 月讓廠區復工,目前先透過遠端協作,進行相關準備,但確切復工時程仍待當地主管機關指示。


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