台新藥眼科新藥三期臨床 子試驗數據達標

台新藥經營團隊。(擷取自櫃買中心直播)
台新藥經營團隊。(擷取自櫃買中心直播)

台耀 (4746-TW) 轉投資公司台新藥 (6838-TW) 今 (10) 日宣布,眼科新藥 APP13007 人體三期臨床試驗,其子試驗 CPN-301 的主要療效指標,達到臨床及統計顯著意義,預計下半年完成全部試驗報告。

台新藥開發的眼科新藥 APP13007,適應症為眼部術後發炎及疼痛,其進行的多中心三期臨床試驗,共收案 378 人,以隨機 1:1 的比率分配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白內障手術後隔天後開始給予 APP13007 治療,治療期間共 14 天,每天早晚共給藥兩次,並分別在療程中第 4 天、第 8 天、第 15 天及第 22 天由醫師評估發炎、疼痛情形及安全性指標。

台新藥表示,此試驗包含 CPN-301 及 CPN-302 兩項子試驗,目前是完成 CPN-301 臨床主要試驗指標的數據分析,從數據結果來看,主要療效指標評估中,APP13007 在抑制發炎效果、疼痛指數的止痛效果,均顯著優於安慰劑。

另外,安全性上用藥組及安慰劑組的數據相當,多為白內障手術所引起相關不良反應,高眼壓發生率分別為用藥組 1.1%,安慰劑組 0.5%。

而 CPN-302 人體臨床試驗受試者則已收案完成,尚在進行安全性追蹤,預期今年下半年完成第三期臨床試驗全部報告,惟實際時程將依執行進度調整。


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