國鼎:更正本公司111年3月15日依櫃買中心要求發布之有關本公司出席衛福部疾管署「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告本公司新冠肺炎新藥臨床試驗結果相關訊息

第44款

1.事實發生日:111/03/23

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函及111/3/23電子郵件要求辦理。

(2)更正本公司新冠肺炎新藥試驗的主要評估指標第14天用藥組患者康復率為97.9%，

說明如下:

a.本公司主要指標「康復率」原為97.9%，因尚有一位(也是唯一一位)呼吸衰竭之患者

於第14天仍氧氣治療中，但本公司與CRO公司校對臨床試驗病患病歷資料，發現該唯

一一位原列未康復病患在第14天實際上已取下氧氣罩未再供應氧氣，應改列為已康

復，經徵得CRO公司口頭同意而將專家會議簡報資料之康復率修正至100%，並已向

「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」出席專家報告上述調整更新之原因。

b.目前依據CRO公司111年2月14日(美國時間)提供資料，主要指標之用藥組患者康復率

仍為97.9%，係因CRO公司在111年2月14日所提供的數據主要目的並非更正本公司所

提出之問題，所以在主要指標用藥組的數值尚未修訂，對此本公司已提出要求CRO公

司儘速處理。

(3)本公司之臨床實驗用藥組為Antroquinonol+標準療法(SoC)，對照組則為安慰劑+標準

療法，符合美國FDA所要求的附加性(add-on)試驗設計，即用藥組和對照組都有標準

療法(用藥組為新藥+標準療法，對照組為安慰劑+標準療法)。

(4)本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report)，本公司將於CRO公司

提供CSR Report後，再連同CRO公司在CSR Report出具之結論，一併提出所有數據

資訊公告之。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司將繼續向FDA申請EUA及三期臨床試驗，並以最終取得NDA藥證為目標。

(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判

斷謹慎投資。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。