漢達多發性硬化症新藥獲美最終核准 目標拿下7%市占

漢達 (6620-TE) 今 (24) 日公告，治療多發性硬化症的 505(b)(2)新藥 HND-020、商品名 Tascenso ODT，0.25mg 通過美國 FDA 新藥申請審查，取得最終核准(Final Approval)，目標在美國拿下 7% 市占。

Tascenso ODT 是漢達第一個新藥產品，將原廠諾華製藥 (Novartis)(NVS-US) 旗下藥品 Gilenya 進行改良，透過漢達藥物製劑技術，把原廠的膠囊型藥品，改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

根據諾華年報資料顯示，Gilenya 去年全球市場銷售額為 30.03 億美元，其中，美國市場銷售額 15.62 億美元、美國以外市場 14.41 億美元。漢達看好，未來公司將優先布局美國市場，並與相關經銷商合作，初估約可拿下 7% 市場份額。

Tascenso ODT 有 0.25mg 與 0.5mg 兩種劑量，均獲美國 FDA 暫時許可，由於藥品認證無問題，但尚有相關專利或市場專屬權等爭議，等到專利或市場專屬權爭議解決後，藥廠即可跟 FDA 申請換成最終核准。

其中，0.5mg 被原廠諾華製藥提出專利訴訟，後續將視訴訟結果，再進行產品上市準備；0.25mg 則沒有被原廠諾華製藥提起訴訟，該藥品專利將於 11 月中旬過期，漢達取得最終核准後會優先開賣。