藥華藥原發性血小板增多症新藥 明年底完成收案

左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 旗下治療原發性血小板增多症 (ET) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 三期臨床試驗,其數據獲得數據安全監督委員會 (DSMB) 正面回應,建議可依照原計畫繼續進行,藥華藥預計三期試驗明年底完成收案。

藥華藥開發治療原發性血小板增多症新藥,三期臨床為全球多國多中心試驗,將收 160 位受試者,目前收案人數已過半,收案範圍包括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大等。

藥華藥表示,該臨床試驗數據 12 月 23 日經數據安全監督委員會審查,後續接獲委員會正面回應,臨床數據確定安全性無虞,並建議可依照原臨床計畫繼續進行。

藥華藥補充,數據安全監督委員會是依據臨床試驗相關規範設立的單位,依章程定期舉辦會議,由國際血液病專家及統計專家共同審查試驗,評估臨床數據安全性與對病人的風險。

藥華藥指出,美國 FDA 已經有 20 多年未批准 ET 新藥上市,目前第一線用藥是仿單標示外的愛治 (Hydroxyurea),第二線用藥則是 1997 年核准的安閣靈 (Anagrelide),隨著 Ropeginterferon alfa-2b 三期試驗有大幅進展,未來有望成為 ET 患者用藥新選項。


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