合一治療異位性皮膚炎新藥 美國二期試驗明年上半年解盲

合一治療異位性皮膚炎新藥 美國二期試驗明年上半年解盲。(圖:AFP)
合一治療異位性皮膚炎新藥 美國二期試驗明年上半年解盲。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 旗下治療異位性皮膚炎的單株抗體新藥 FB825 美國二期臨床試驗,已執行部份療效指標期間分析,預計明年上半年完成試驗,並將進入解盲階段。

合一表示,此試驗共收納 99 位中重度異位性皮膚炎患者,每四週給予一劑 FB825,治療時程 16 週、共四劑;委任美國 CRO(第三方臨床試驗受託機構) 依據臨床試驗統計分析計畫 (SAP),執行療效指數期間分析,提供國際合作夥伴進行判讀與評估。

合一指出,治療異位性皮膚美國二期試驗持續進行中,所有療效指標、血液生化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等,預定 2022 年上半年可完成全部試驗,同時進行解盲、確定最終數據及分析後公告試驗結果。

合一去年與丹麥皮膚醫學藥廠 LEO Pharma(利奧製藥) 簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 的全球獨家授權協議,依據協議,合一將負責完成在美國執行異位性皮膚炎 2a 期臨床試驗,後續則由 Leo Pharma 進行該藥品開發與商業化。

據法國藥廠賽諾菲報告指出,第一個被核准的異位性皮膚炎生物新藥,就是賽諾菲所開發上市的新藥 Dupixent,美國年銷售額上看 60 億歐元,未來將成長至 100 億歐元 (約新台幣 3124 億元)。

合一開發的單株抗體新藥 FB825 另一項適應症過敏性氣喘,其新藥在台灣進行 2A 臨床試驗,去年底變更臨床方案,採類固醇降階設計,預計收納 100 例病患收案後,完成試驗與解盲。


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