〈高端新冠疫苗〉將與歐盟討論三期試驗設計 拚年底前啟動

高端將與歐盟討論三期試驗設計。(圖:AFP)
高端將與歐盟討論三期試驗設計。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (19) 日表示,取得國內緊急使用授權 (EUA) 後,將加速國外三期臨床試驗,包括巴拉圭三期試驗,以及正在與歐盟政府討論試驗設計方向,力拚年底啟動。

歐盟方面,高端表示,目前已備妥三期臨床試驗相關資料,初步將以免疫橋接方式進行,後續將與專家諮詢會討論試驗設計方向,包括試驗地點、收案人數及免疫橋接比對疫苗等,最快有機會年底前啟動,並依循取得歐盟常規藥證。

高端本月初向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗,同樣採免疫橋接設計,與 AstraZeneca(AZ)COVID-19 疫苗進行比對性試驗,規劃收案 1000 人,目前待主管機關審查後,即可啟動試驗。

高端表示,新冠疫苗原物料都已備妥,並將依指揮中心指示陸續交貨;另外,目前產能約 300 萬劑,預期年底前在合作廠商台康生 (6589-TW)、東洋 (4105-TW) 協助下,年產量可達 1000 萬劑,明年則視國內外需求持續擴大。

食藥署今日宣布,高端新冠疫苗的中和抗體數據,已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗的中和抗體,達到審查標準要求、安全性無虞,核准通過緊急使用授權。


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