〈高端新冠疫苗〉取得緊急使用授權 最快8月小量供應

衛福部食藥署 (TFDA) 今 (19) 日宣布，高端疫苗 (6547-TW) 新冠疫苗中和抗體與血清反應比率均超過標準，核准通過緊急使用授權 (EUA)，預計今年 8 月可開始小量供應。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，由於高端產能相對小，目前可提供的疫苗數量也較少，預期最快 8 月少量供應，後續待高端製程放大後，再隨時因應市場需求。

高端表示，取得緊急使用授權後，將積極展開海外布局，加速海外三期臨床，並同步與對疫苗有興趣的國家展開協商。

食藥署昨日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

食藥署表示，高端新冠疫苗的中和抗體數據，已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗的中和抗體，達到審查標準要求，且安全性無虞。

根據試驗數據顯示，高端疫苗組與 AZ 疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值 (GMTR)，在 95% 信賴區間下限為 3.4 倍，遠大於標準要求 0.67 倍；高端疫苗組的血清反應比率，在 95% 信賴區間下限為 95.5%，遠大於標準要求 50%。

食藥署指出，依藥事法核准高端疫苗專案製造，其疫苗適用於 20 歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑、間隔 28 天，以預防 COVID-19，另外針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，以保障國人用藥安全。