〈高端新冠疫苗〉新增延伸性試驗 受試者可申請個別解盲

高端:新增延伸性試驗 受試者可申請個別解盲。(圖:AFP)
高端:新增延伸性試驗 受試者可申請個別解盲。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 開發的新冠疫苗力爭緊急使用授權 (EUA),但近期掀起受試者是否可混打其他疫苗爭議,對此,高端回應,在不影響二期主試驗狀況下新增延伸性試驗,後續臨床試驗中心將詢問受試者意願,若受試者同意加入則可進行個別解盲。

高端表示,新冠疫苗二期臨床主試驗受試者約 4000 人,依照試驗設計與法規單位要求,公司、醫院、受試者皆全程被要求盲性,直到所有受試者第二劑後 6 個月、安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。

不過台灣疫情升溫、國際疫苗陸續抵台並擴大公費疫苗施打,受試者無法知道被施打疫苗或安慰劑,能否接種其他公費疫苗陷入兩難,因此,高端針對具公費疫苗接種資格的受試者,可自行向試驗中心要求緊急個別解盲。

另外,高端也取得法規單位核准同意,在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,該試驗待通過各醫院倫理委員會審查通過後,臨床試驗中心將主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗意願,若受試者同意加入,則進行個別解盲。

高端表示,若受試者屬於安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗,補施打第二劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。

高端強調,主試驗及延伸性試驗仍維持個別受試者盲性,此外,日前公告的二期試驗期中分析,整體數據也是進行分組解盲,來評估安全性及免疫原性數據。


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