〈台微體私有化〉關節炎長效止痛藥物完成收案 明年申請美藥證

台微體總經理葉志鴻。(鉅亨網資料照)
台微體總經理葉志鴻。(鉅亨網資料照)

台微體 (4152-TW) 最快 10 月 8 日下櫃,對於未來新藥發展,總經理葉志鴻表示,旗下新藥關節炎長效止痛藥物 TLC599、長效止痛藥物 TLC590 及抗黴菌藥物都依照既有進度推進,其中,TLC599 已完成三期臨床試驗收案,預計明年申請美國藥證。

台微體關節炎長效止痛藥物 TLC599 臨床三期樞紐性試驗,去年底完成收案,且與美國及澳洲共 46 個臨床試驗中心評估藥物單次及重複給藥後的安全性及療效。

副總經理曾雲龍表示,由於 TLC599 屬於長效藥物,受試者打第一針後,需觀察半年才會進入第二階段療程,兩階段療程結束後,開始進行數據分析,最快明年有機會完成臨床、並向美國 FDA 申請藥證。

台微體非鴉片類術後長效止痛藥物 TLC590,目前正在執行二期臨床試驗,目前初步結果顯示,TLC590 在骨組織手術中,有良好的止痛效果,且與安慰劑對照組有顯著止痛效果。

曾雲龍指出,此臨床數據結果,已與美國 FDA 進行討論諮詢,後續將依照諮詢結果,完成下一階段的臨床試驗計畫。

抗黴菌藥物方面,曾雲龍表示,除已獲得中國藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 進口醫藥產品註冊申請 (MAA) 外,由於該藥物可抑制新冠肺炎引起的毛黴菌病,因此取得印度許可藥證。

曾雲龍指出,抗黴菌藥物規劃今年向美國 FDA 申請藥證,後續再向歐盟申請箱灣認證,完成藥物國際化布局。


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