仁新斯特格病變新藥 向澳洲提出三期試驗申請

仁新斯特格病變新藥 向澳洲提出三期試驗申請。(圖:AFP)
仁新斯特格病變新藥 向澳洲提出三期試驗申請。(圖:AFP)

仁新醫藥 (6696-TE) 今 (30) 日公告,子公司 Belite Bio 開發治療乾性黃斑部病變與斯特格病變藥物 LBS-008,向澳洲雪梨委員會提出三期臨床試驗。

仁新表示,LBS-008 適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變,其中,斯特格病變臨床試驗,是全球首個招募該疾病變青少年患者的試驗,已陸續完成臨床一、二期試驗,並向澳洲相關單位提出澳洲斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。

仁新指出,此三期臨床試驗預計於全球招募 60 位斯特格病變青少年病患,後續也會向各國提出臨床試驗申請,另外,LBS-008 已取得美國與歐盟斯特格病變孤兒藥認證 (ODD),以及獲得美國 FDA 兒科罕見疾病認證 (RPD) 資格,享有快速核准的法規優勢,未來將爭取 LBS-008 盡早上市。

仁新表示,斯特格病變為遺傳性眼科罕見疾病,發生率約為 8000 至萬分之一,疾病主因為 ABCA4 基因突變,導致有毒物質 A2E 在眼底黃斑部快速累積,最終造成失明。

該疾病多數發病於兒童或青少年時期,20 歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,不過迄今尚無藥可醫,因此仁新招募青少年患者進行臨床試驗,有機會在最短時間內驗證 LBS-008 抑制有毒物質 A2E 累積及治療斯特格病變療效。

黃斑部病變方面,仁新指出,美國已有超過 1000 萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有 2 億名乾性黃斑部病變患者,目前乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估每年全球市場規模可達 200 億美元


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