阿斯特捷利康擬跳過緊急使用權 直接申請全面藥物許可

阿斯特捷利康擬跳過緊急使用權 直接申請全面藥物許可(圖:AFP)
阿斯特捷利康擬跳過緊急使用權 直接申請全面藥物許可(圖:AFP)

華爾街日報 (WSJ) 周五 (7 日) 引述知情人士報導,阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 考慮跳過向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 申請疫苗緊急使用權,改而尋求更耗時的正式許可來出售疫苗。

若消息屬實,此舉將進一步延後美國大規模施打阿斯特捷利康疫苗,該公司已於美國生產和儲存疫苗。不過美國政府認為,由於其他三家藥廠以支應充足數量,可能已不需要額外疫苗。

阿斯特捷利康上周原先表示,打算在幾周內申請緊急使用授權 (EUA)。不過知情人士說,該藥廠一直在尋求正式藥物許可的途徑,這個過程得花費數個月時間,才能獲得授權審查所需的數據。

由於去年疫情爆發,美國鼓勵藥廠盡快推出疫苗,因此輝瑞 (PFE-US)、Moderna (MRNA-US) 與嬌生 (JNJ-US) 於去年相繼申請緊急使用授權,且最終都計劃將為自家疫苗申請正式許可。

阿斯特捷利康也以這流程進行,不過,由於正在努力收集英國接種的數千萬劑疫苗數據,因此時間有所延誤。此外,此前在歐洲等地還出現嚴重血栓副作用的風波,面臨歐洲監管機構的調查。

輝瑞、Moderna 在美國申請正式許可

另一方面,輝瑞/BioNTech 周五正式宣布,他們已針對 16 歲及以上族群施打的疫苗向 FDA 申請正式藥物許可,使該公司成為美國第一個申請全面許可的公司。

而 Moderna 則於周四表示,計劃在本月開始向 FDA 提出相同的申請。

向 FDA 申請正式藥物許可,通常需要大約一年或更長審核已確定藥物是否安全有效。與緊急授權不同的是,正式許可需要 6 個月的數據並獲得完全批准。而滾動式審核允許企業在 FDA 審核期間能持續提供新數據,以加快審查過程。


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