阿斯特捷利康擬跳過緊急使用權 直接申請全面藥物許可

華爾街日報 (WSJ) 周五 (7 日) 引述知情人士報導，阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 考慮跳過向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 申請疫苗緊急使用權，改而尋求更耗時的正式許可來出售疫苗。

若消息屬實，此舉將進一步延後美國大規模施打阿斯特捷利康疫苗，該公司已於美國生產和儲存疫苗。不過美國政府認為，由於其他三家藥廠以支應充足數量，可能已不需要額外疫苗。

阿斯特捷利康上周原先表示，打算在幾周內申請緊急使用授權 (EUA)。不過知情人士說，該藥廠一直在尋求正式藥物許可的途徑，這個過程得花費數個月時間，才能獲得授權審查所需的數據。

由於去年疫情爆發，美國鼓勵藥廠盡快推出疫苗，因此輝瑞 (PFE-US)、Moderna (MRNA-US) 與嬌生 (JNJ-US) 於去年相繼申請緊急使用授權，且最終都計劃將為自家疫苗申請正式許可。

阿斯特捷利康也以這流程進行，不過，由於正在努力收集英國接種的數千萬劑疫苗數據，因此時間有所延誤。此外，此前在歐洲等地還出現嚴重血栓副作用的風波，面臨歐洲監管機構的調查。

輝瑞、Moderna 在美國申請正式許可

另一方面，輝瑞／BioNTech 周五正式宣布，他們已針對 16 歲及以上族群施打的疫苗向 FDA 申請正式藥物許可，使該公司成為美國第一個申請全面許可的公司。

而 Moderna 則於周四表示，計劃在本月開始向 FDA 提出相同的申請。

向 FDA 申請正式藥物許可，通常需要大約一年或更長審核已確定藥物是否安全有效。與緊急授權不同的是，正式許可需要 6 個月的數據並獲得完全批准。而滾動式審核允許企業在 FDA 審核期間能持續提供新數據，以加快審查過程。