〈觀察〉美國FDA海外查廠時程續延期 台藥證到手時程不明朗

美國FDA海外查廠時程續延期 台藥證到手時程不明朗。(圖:AFP)
美國FDA海外查廠時程續延期 台藥證到手時程不明朗。(圖:AFP)

台生技廠近期藥品開發陸續傳出好消息,不過後續申請歐美藥證將面臨挑戰,尤其美國 FDA 受到疫情影響無法赴海外查廠,導致審查時程不斷遞延,台藥證到手時間也不明朗,恐持續延期。

美國為全球最大醫藥市場,也是各藥廠兵家必爭之地,美國 FDA 為確保藥廠開發的藥品取得藥證、上市前,該藥品製造廠區符合標準,會派員前往境外廠區實地調查,包括藥品生產廠、原料藥廠、硬體設備與維護等,甚至每三年還會進行複查。

儘管新冠疫苗陸續開打,但各國尚未完全解封,美國 FDA 持續暫停境外藥廠審查,據統計,2018、2019 年美國 FDA 查核量多達 600 多間,2020 年 3 月至 9 月疫情高峰期僅審查美國境外 3 家工廠,今年則只審查 46 家美國境內藥廠。

台藥廠業者表示,過往美國 FDA 會提出藥證完成審查目標日期,不過受到疫情影響,美國 FDA 無法來台查廠,在審查目標日期會提出兩種可能性,包括順延查廠時間,以及發出完全回應信函 (CRL),要求藥廠重新補齊資料、重新申請藥證,若藥廠收到 CRL 內容原因包括無法查廠,藥證重新審查時間可從一年縮短至 6 個月。

台灣藥廠近期藥品頻報捷,包括東洋、台康生、藥華藥等但均面臨美國 FDA 無法來台窘境,原預期取得藥證時程恐往後延,東洋總經理施俊良坦言,旗下藥品審查藥證期間,同樣受到疫情影響,臨床試驗被要求更改收案條件,藥證取得時程也得往後延期。

藥華藥治療紅血球增多症 (PV) 新藥取得藥證,僅差查廠即可進軍美國市場,美國 FDA 原訂 3 月中旬會給出藥證結果,不過也受到疫情影響,FDA 決議待疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠,此外,藥華藥也已獲得「查廠泡泡」核可。


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